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缺乏合适的伦理审批，可能面临投稿失败、论文被拒，甚至论文接受后又被撤稿的尴尬局面。
本篇内容丰富，目录如下：
1. 伦理审查是什么？注意和须知事项
2. 哪些研究需要伦理审查？哪些不需要？
3. 如何申请伦理审查？
4. 伦理声明注意事项和模板
1 伦理审查是什么？
1） 伦理审查是指由伦理委员会对研究项目的道德合理性进行评估的过程。主要针对涉及人类、动物或生物样本的研究，以保护研究对象的权益和福祉，防止可能带来的身体、心理或社会伤害，同时确保研究过程透明、合规、合理。
2） 伦理审查应在研究启动前完成，特别是对于前瞻性研究或临床试验，研究者需在接收第一例受试者、进行数据分析或开展案例研究之前获得伦理批件，而非在投稿时发现问题再补办审查。
3） 不同期刊对伦理声明的要求有所不同，因此投稿前务必仔细查阅投稿指南。期刊审稿时，需要但未经过伦理审查的研究，将无法被接收发表，或发表后被撤稿。
4） 部分期刊不接受事后补审查，若发现伦理审批时间晚于研究开始时间，还可能直接拒稿。
5） 只是对患者的数据进行回顾性分析的研究也是需要进行伦理审查，不过知情同意书可以豁免。
6） 伦理审批不仅限于人体研究，动物实验同样需要进行伦理审查。
2 哪些研究需要伦理审查？
伦理审查适用于所有涉及人的生物医学研究，无论研究是否直接干预人体或个人。
即使是回顾性研究、病例报告、或者是对已经收集的病例数据进行分析的研究，也都需要进行伦理审查。
这是因为这些研究可能涉及到个人隐私、数据保护、以及受试者权益等问题。
具体包括：
人类参与者研究：包括问卷调查、访谈、行为实验、观察实验和临床试验，特别是涉及药物、疗法或干预措施的研究。
脆弱人群研究：涉及儿童、老年人、孕妇、残障人士、精神病患者等易受伤害人群的研究，需要特别的保护措施。
动物实验：所有动物实验均需伦理审批，确保符合动物福利标准，并遵循“3R”原则（替代、减少、优化）。
环境影响研究：可能影响环境的研究，如野外生态实验或化学物质释放，需评估环境影响并符合环保法规。
敏感信息研究：涉及健康、收入、宗教等敏感数据的研究，需保障参与者隐私和数据安全。
基因与生物技术研究：基因编辑、干细胞、转基因研究等生物技术项目，由于潜在的伦理问题，需严格审批。
高风险技术研究：涉及人工智能、纳米技术等前沿科技的研究，因可能的广泛社会影响，需特别关注。
不需要进行伦理审查的特殊情况
是否需要进行伦理审查以及是否可以免除伦理审查，最终要由伦理委员会来判断！
伦理委员会会根据研究的具体内容、目的、方法以及可能对受试者和社会带来的影响等因素，来决定是否需要进行伦理审查，以及是否可以免除伦理审查。
例如，一些已经被广泛接受的标准操作程序、或者是对公开数据进行分析的研究，可能会被认为不需要伦理审查。
3 如何申请伦理审查
伦理审查应向单位伦理委员会进行申请，一般流程包括：
1） 提交申请材料。研究人员按照所在单位伦理审查委员会（IRB）的要求，准备并提交申请材料。这些材料通常包括但不限于：伦理审查申请表、研究设计、知情同意书、隐私保护措施、风险评估等。可以在所在单位伦理委员会官网上查阅具体材料并下载填写。
2） 审查过程。伦理审查委员会对申请进行初步审查，可能会要求提供额外信息，对研究方案进行修改，或进行伦理审查会议讨论。
3） 审查结果。伦理委员会可能做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或终止研究的决定，并会说明理由。
如果审查通过，这份文件是研究合法进行的必要条件；如果未通过，申请人需要根据委员会的意见修改申请材料，并重新提交。
需要注意的是，伦理审查是一个持续的过程，研究过程中出现的新情况或变化可能需要重新提交伦理审查。
4 伦理声明注意事项和模板
各杂志对伦理声明的要求有所不同，有的要求在方法部分写明，有的要求在文末专门部分单独声明，还有双盲审稿情况下则要求将其放在标题页中，或投稿系统中填写。因此，在投稿前务必仔细查阅投稿指南中关于伦理声明的具体要求。
如果不确定如何撰写，可以参考杂志上已发表的相似研究文章，观察其他文章的写法，然后根据自身研究情况仿照调整。
部分举例如下：
1） 人类参与者的伦理声明
① The study protocol was reviewed and approved by the Queen Margaret University research ethics committee and by the local National Health Service research ethics committee (15/WS/0079) and conformed to the ethical standards for medical research involving human subjects, as laid out in the 1964 Declaration of Helsinki and its later amendments. Participants provided written informed consent prior to taking part in the study.
② Ethics approval for this study was obtained from [Institutional Review Board Name] at [Institution Name] (approval number: XXXX). All participants were provided with information regarding the study and gave their written informed consent prior to participation. This study was conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and all applicable ethical guidelines.
③ This study was approved by the Institutional
Review Board (IRB) of [Institution Name], approval number [Approval Number]. All participants provided informed consent prior to the study.
2） 动物实验的伦理声明
① The animal study protocol was approved by the Animal Care and Use Committee (ACUC) of [Institution Name], protocol number [Approval Number]. The study adhered to the guidelines set by the committee.
② The Institutional Animal Ethics Committee of the National Institute of Pharmaceutical Education and Research, Guwahati (NIPER/CAF/IAEC/2022/60) approved all the animal experiments.
3） Case report的伦理声明
Publication of this case report was approved by the Clinical Research Ethics Committee of the Clinical Hospital, Ribeirão Preto Medical School, Sao Paulo University, SP, Brazil.
Consent for publication
Written informed consent was obtained from the patient for publication of this case report.
4） 回顾性研究、知情同意豁免情况下的声明
① This retrospective study was carried out using the opt-out method for the case series of our hospital. The study was approved by the Ethics Committee of the Kameda Medical Center (approval no. 19–080) and was conducted in accordance with the 1964 Helsinki Declaration and its later amendments or comparable ethical standards. Informed consent was waived by our Institutional Review Board because of the retrospective nature of our study.
② This retrospective study was approved by the Institutional Review Board of [Institution Name] (Approval Number: XXXX). Given the retrospective nature of the study and the use of de-identified patient data, the requirement for informed consent was waived by the IRB. The study was conducted in accordance with the ethical standards of the Declaration of Helsinki and its later amendments.
5） 数据隐私和保护的伦理声明
This study was conducted in compliance with data protection regulations. The use of personal data was approved by the [Institution Name] Ethics Committee, ensuring that all data was anonymized and securely stored.
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参考资料：
[1] https://www.scribbr.com/methodology/research-ethics/
[2] https://eastwriting.com/%e6%b7%b1%e5%ba%a6%e8%a7%a3%e6%9e%90ethical-approval%ef%bc%9a%e5%ae%83%e6%98%af%e4%bb%80%e4%b9%88%e4%bb%a5%e5%8f%8a%e5%a6%82%e4%bd%95%e5%87%86%e5%a4%87%e5%86%99%e4%bd%9c/
